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ISO13485

ISO13485是什么?
     ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

誰需要ISO13485認證?
     本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

實施ISO13485認證有什么好處?

  • 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度
  • 提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益
  • 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證
  • 有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率
  • 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
  • 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

如何獲得ISO13485認證?

     企業為獲得ISO13485認證,通常需要經過以下幾個階段(見下圖),這些階段會因為企業自身的性質,產品,人員素質,現有管理基礎的不同而在具體的內容上和完成的進度上有明顯的差異。前3個階段的工作,企業可以選擇自己來完成,也可以請外部的專業機構來進行培訓后自行完成。當然更多的企業,會愿意請專業的咨詢機構來進行輔導,有的放矢、高效地建立、實施和完善管理體系,來確保最后通過認證審核(也就是第4階段)。如需了解更多的內容和做法,請聯系我們。

一般公司做這個認證大概要多少錢?
     由于公司的性質,規模和產品不同以及選擇的發證機構不同,費用各不相同?偟馁M用通常包括2個方面,一是支付給認證公司的認證費用即通常所說的審核和證書的費用;二是由于大部分的公司都會請咨詢公司來輔導通過認證,也需要支付咨詢費用。如需了解具體的費用,請聯系我們。

集眾公司能為您提供什么服務?
     •    為企業著想,對企業負責,有針對性的準備,提供性價比高的改進工作方案和咨詢服務
     •     一次通過率為100%
     •    與主要認證機構和審核員溝通良好,明確對方審核要點和要求。
     •    選用有資質的專業人員進行輔導。
     •    除輔導人員外,有項目專員全程追蹤,確保暢通溝通和客戶服務質量。

集眾公司的標準服務流程:

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