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FDA認證

美國FDA是什么?
     FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

誰需要美國FDA認證?
     美國FDA認證適用于食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、微生物制品、化妝品、動物食品和藥品、有輻射的產品及其監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。
     對進入美國市場的各種食品、藥品,FDA制定了相應的法規進行認證,并對認證的包裝、標示以及檢測、試驗的方法都做了明確的規定。

實施美國FDA認證有什么好處?

  • FDA認證證書為美國政府的官方證明文件,其信譽被全世界各國政府所尊重
  • 在世界上許多國家的衛生及進口部門其申報手續從減,為企業節約時間及成本

如何獲得美國FDA認證?

     企業為獲得美國FDA認證,通常需要經過以下幾個階段(見下圖),這些階段會因為企業自身的性質,產品,人員素質,現有管理基礎的不同而在具體的內容上和完成的進度上有明顯的差異。前3個階段的工作,企業可以選擇自己來完成,也可以請外部的專業機構來進行培訓后自行完成。當然更多的企業,會愿意請專業的咨詢機構來進行輔導,有的放矢、高效地建立、實施和完善管理體系,來確保最后通過認證審核(也就是第4階段)。如需了解更多的內容和做法,請聯系我們。

一般公司做這個認證大概要多少錢?
     由于公司的性質,規模和產品不同以及選擇的發證機構不同,費用各不相同?偟馁M用通常包括2個方面,一是支付給認證公司的認證費用即通常所說的審核和證書的費用;二是由于大部分的公司都會請咨詢公司來輔導通過認證,也需要支付咨詢費用。如需了解具體的費用,請聯系我們。

集眾公司能為您提供什么服務?
     •    為企業著想,對企業負責,有針對性的準備,提供性價比高的改進工作方案和咨詢服務
     •     一次通過率為100%
     •    與主要認證機構和審核員溝通良好,明確對方審核要點和要求。
     •    選用有資質的專業人員進行輔導。
     •    除輔導人員外,有項目專員全程追蹤,確保暢通溝通和客戶服務質量。

集眾公司的標準服務流程:

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