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CE認證

歐盟醫療器械CE MDD是什么?
     “CE”標志是一種安全認證標志,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟相關指令的基本要求。歐盟的醫療器械受三個主要指令管制:關于主動植入式醫療器械的指令90/385/EEC(AIMDD)(1990年);關于醫療器械的指令93/42/ EEC(MDD)(1993年,2007修正);關于體外診斷醫療器械的指令98/79/EC(IVDMD)(1998)。

誰需要歐盟醫療器械CE MDD認證?
     適用于醫療器械的制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人,而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械,制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。

實施歐盟醫療器械CE MDD認證有什么好處?

  • 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求
  • 可以獲得客戶或進口商最大的信任度
  • 能最大程度地獲取市場監督機構的信任,以降低被查出不符合安全和衛生要求的風險
  • 有效預防各種指控情況的出現,如被消費者協會或類似保護團體的指控以及同行出于競爭考慮的指控,在面臨訴訟情況下提出有利的佐證。

如何獲得CE認證?

     企業為獲得CE認證,通常需要經過以下幾個階段(見下圖),這些階段會因為企業自身的性質,產品,人員素質,現有管理基礎的不同而在具體的內容上和完成的進度上有明顯的差異。前3個階段的工作,企業可以選擇自己來完成,也可以請外部的專業機構來進行培訓后自行完成。當然更多的企業,會愿意請專業的咨詢機構來進行輔導,有的放矢、高效地建立、實施和完善管理體系,來確保最后通過認證審核(也就是第4階段)。如需了解更多的內容和做法,請聯系我們。

一般公司做這個認證大概要多少錢?
     由于公司的性質,規模和產品不同以及選擇的發證機構不同,費用各不相同?偟馁M用通常包括2個方面,一是支付給認證公司的認證費用即通常所說的審核和證書的費用;二是由于大部分的公司都會請咨詢公司來輔導通過認證,也需要支付咨詢費用。如需了解具體的費用,請聯系我們。

集眾公司能為您提供什么服務?
     •    為企業著想,對企業負責,有針對性的準備,提供性價比高的改進工作方案和咨詢服務
     •     一次通過率為100%
     •    與主要認證機構和審核員溝通良好,明確對方審核要點和要求。
     •    選用有資質的專業人員進行輔導。
     •    除輔導人員外,有項目專員全程追蹤,確保暢通溝通和客戶服務質量。

集眾公司的標準服務流程:

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