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ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
“CE”標志是一種安全認證標志,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟相關指令的基本要求。歐盟的醫療器械受三個主要指令管制:關于主動植入式醫療器械的指令90/385/EEC(AIMDD)(1990年);關于醫療器械的指令93/42/ EEC(MDD)(1993年,2007修正);關于體外診斷醫療器械的指令98/79/EC(IVDMD)(1998)。
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大醫療器械合格評定體系)的簡寫。加拿大的醫療管理實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認可的第三方機構。

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